Brelovitug получил статус Breakthrough Therapy от управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения хронического гепатита D
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США присвоило статус Breakthrough Therapy препарату Brelovitug (BJT-778) от компании Bluejay Therapeutics для лечения хронического гепатита D (CHD).
Это объявление, сделанное 21 января 2025 года, последовало через два месяца после представления данных II фазы на конференции American Association for the Study of Liver Diseases в 2024 году. Эти данные показали 100% вирусологический ответ и до 78% комбинированного эффекта (вирусологический ответ и нормализация уровня аланинаминотрансферазы (ALT)) при монотерапии Brelovitug.
Brelovitug — это высокоэффективное полностью человеческое моноклональное антитело класса IgG1, которое нацелено на поверхностный антиген вируса гепатита B (anti-HBsAg). Препарат разработан для нейтрализации и удаления вирусов гепатита B и D, а также для уничтожения субвирусных частиц, содержащих HBsAg, что делает его потенциально безопасным и высокоэффективным средством лечения CHD.
Согласно пресс-релизу Bluejay, Brelovitug также продемонстрировал иммуномодулирующие свойства у пациентов с хроническим гепатитом B (CHB), что может способствовать восстановлению противовирусного иммунитета и функциональному излечению CHB при сочетании с другими средствами.
В исследовании II фазы для CHD участвовали пациенты с определяемым уровнем РНК вируса гепатита D (HDV) и подавленным вирусом гепатита B (HBV) на фоне терапии нуклеозидами. Участников распределили на три группы с различными дозировками BJT-778: 300 мг еженедельно (n = 18); 600 мг еженедельно в течение 12 недель, затем каждые две недели (n = 11); или 900 мг каждые 4 недели после начальной дозы на 2-й неделе (n = 18).
Ключевые показатели включали безопасность и переносимость, вирусологический ответ (определяемый как снижение РНК HDV на ≥2 log10 МЕ/мл или отсутствие выявляемой РНК HDV), нормализацию ALT у пациентов с изначально повышенным уровнем ALT, а также комбинированный эффект (вирусологический ответ + нормализация ALT).
Результаты показали, что BJT-778 достиг 100% вирусологического ответа во всех дозировочных группах, а до 78% участников достигли комбинированного эффекта. Также было выявлено снижение вирусной нагрузки HDV и уровня ALT, что свидетельствует о благоприятном воздействии на воспаление печени вследствие уменьшения вирусной нагрузки.
Кроме того, BJT-778 продемонстрировал благоприятный профиль безопасности: все дозировки были хорошо переносимы, не было зарегистрировано тяжёлых побочных эффектов, серьёзных побочных эффектов или случаев прекращения терапии из-за нежелательных реакций.
Согласно пресс-релизу компании Bluejay, долгосрочные данные 48-недельного наблюдения по всем дозировкам планируется представить во второй половине 2025 года.
Терапевт-гепатолог
Заур Оруджев
Добавить комментарий