Метка: одобрение FDA
-
Израильский препарат может изменить лечение целиакии: первые результаты превзошли ожидания
Экспериментальный препарат TEV-53408 защитил кишечник пациентов с целиакией от повреждения при ежедневном употреблении глютена. Положительные результаты исследования фазы 2a компания Teva представила 2 сентября 2026 года. Препарат блокирует интерлейкин-15 — один из ключевых участников иммунного воспаления при целиакии. Целиакия — хроническое аутоиммунное заболевание, которым страдает около 1% населения мира. У людей с этим заболеванием употребление…
-
FDA одобрило первый препарат нового класса для лечения истинной полицитемии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Mimrylo (русфертид) для лечения взрослых пациентов с истинной полицитемией. Препарат стал первым одобренным средством этого класса, воздействующим на один из ключевых механизмов избыточного образования эритроцитов при заболевании. Истинная полицитемия — редкое хроническое заболевание крови, при котором костный мозг производит слишком много эритроцитов.…
-
Дараксонрасиб: одобрено революционное средство для борьбы с опухолями поджелудочной железы
26 августа 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Rasonque (дараксонрасиб) компании Revolution Medicines. Новый пероральный препарат зарегистрирован для терапии взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, которые ранее получили как минимум одну линию системной терапии или не являются кандидатами на проведение комбинированной химиотерапии. Решение было…
-
FDA одобрило первый в своем классе препарат для лечения холестатического зуда при первичном билиарном холангите
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило препарат линериксибат под торговым наименованием Lynavoy в качестве первого специализированного средства для терапии холестатического зуда у взрослых пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ). Решение регулятора, объявленное в марте 2026 года, сделало этот ингибитор транспортера желчных кислот в подвздошной кишке (IBAT) первым…
-
FDA одобряет первый препарат для лечения неврологических проявлений синдрома Хантера
25 марта 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об ускоренном одобрении препарата Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) для лечения пациентов с синдромом Хантера (мукополисахаридоз II типа, MPS II). Данное решение является историческим событием в терапии орфанных заболеваний, так как Avlayah стал первым лекарственным средством, специально разработанным для борьбы…
-
FDA одобрило новую дозировку семаглутида 7.2 мг (Wegovy HD)
19 марта 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально утвердило новую, более высокую дозировку препарата Wegovy (семаглутид) — 7.2 мг, которая получила название Wegovy HD. Это решение было вынесено в беспрецедентно короткие сроки, всего через 54 дня после подачи заявки, благодаря участию препарата в пилотной программе (CNPV).…
-
FDA: впервые в мире одобрена клеточная терапия для лечения тяжёлой апластической анемии
Препарат Omisirge представляет собой модифицированные стволовые клетки пуповинной крови, и это событие уже называют одним из самых значимых прорывов года в области трансплантационной медицины. До этого момента пациенты с тяжёлой апластической анемией, особенно те, для кого не находилось подходящего донора, оставались в крайне уязвимом положении: лечение строилось на комбинациях иммуносупрессии, а трансплантация нередко была недоступна…
-
Мир нейроимплантов стремительно расширяется: ещё одна компания получила «зелёный свет»
Американская компания Precision Neuroscience сделала важный шаг в развитии нейротехнологий: их система мозгового импланта частично получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Это решение открывает перед стартапом новые возможности для проведения расширенных клинических исследований. Precision Neuroscience работает над созданием интерфейса «мозг-компьютер» (BCI), который в будущем поможет пациентам с…
-
Прорыв в лечении гемофилии: в США одобрили укол, который работает 60 дней
28 марта 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Qfitlia (фитусиран) — новое средство профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A или B, в том числе для тех, у кого обычное лечение уже не работает из-за выработки антител.Источник: FDA Что такое гемофилия и почему это важно?Гемофилия…
-
FDA одобрило первый быстродействующий биосимиляр инсулина
Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Merilog – первый быстродействующий биосимиляр инсулина. Этот препарат стал более доступным аналогом Novolog (инсулин аспарт) и предназначен для контроля уровня сахара в крови у взрослых и детей с диабетом. Новость может значительно повлиять на рынок инсулина и помочь миллионам людей, которым жизненно…