Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Mirikizumab (Omvoh) компании Lilly для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формой болезни Крона. Это уже второе одобрение препарата для лечения воспалительных заболеваний кишечника: ранее, в 2023 году, Mirikizumab был утвержден для лечения язвенного колита.
Mirikizumab стал первым за 15 лет биологическим препаратом, продемонстрировавшим двухлетние результаты эффективности на момент одобрения. По словам доктора Марлы Дубински, препарат способен помочь пациентам достичь длительной ремиссии и восстановления слизистой кишечника, даже если ранее используемые лекарства не приносили результата.
Основания для одобрения
Решение FDA было основано на успешных результатах клинического исследования фазы 3 VIVID-1. В этом исследовании приняли участие пациенты с болезнью Крона, которые не реагировали на кортикостероиды, иммуномодуляторы или биологические препараты.
В ходе исследования участники получали Mirikizumab в дозировке 900 мг внутривенно (0-я, 4-я и 8-я недели), а затем поддерживающую дозу 300 мг подкожно каждые 4 недели. Основные результаты:
- 53% пациентов достигли клинической ремиссии через год (против 36% на плацебо).
- 46% пациентов показали видимое восстановление слизистой кишечника через год (против 23% на плацебо).
- 32% пациентов достигли раннего эндоскопического улучшения через 3 месяца (против 11% на плацебо).
Дополнительные исследования, такие как VIVID-2, продолжают изучение эффективности и безопасности Mirikizumab на протяжении 3 лет. Предварительные данные показывают, что более 80% пациентов сохраняют положительный эффект спустя год дополнительного лечения.
Побочные эффекты и предостережения
Наиболее частыми побочными реакциями стали: инфекции верхних дыхательных путей, реакции в месте инъекции, головные боли, боли в суставах и повышение уровня печеночных ферментов. Препарат имеет предупреждения о возможных гиперчувствительных реакциях, риске инфекций, туберкулезе, гепатотоксичности и необходимости вакцинации.
Вывод
Одобрение Mirikizumab предоставляет пациентам с болезнью Крона новый эффективный вариант лечения, способный обеспечить долгосрочный контроль заболевания и восстановление слизистой кишечника. Это важный шаг в улучшении качества жизни пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Согласно информации (вариант списка от 2 января 2025 года) на сайте Тарифного совета Азербайджана, этот инновационный препарат пока недоступен в нашей стране. Вопрос о том, когда азербайджанские пациенты смогут получить первые рецепты на Mirikizumab, остается открытым, и достоверной информации по этому поводу у вашего покорного слуги пока нет.
Терапевт-гепатолог
Заур Оруджев
Добавить комментарий