Метка: FDA
-
Вне закона: FDA лишает производственные аптеки права на изготовление главных препаратов десятилетия
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в конце апреля 2026 года выступило с важной инициативой, предложив официально исключить семаглутид, тирзепатид и лираглутид из так называемого списка 503B. Это решение стало кульминацией многолетней борьбы за регулирование рынка препаратов группы GLP-1, который приобрел хаотичный характер на фоне глобального дефицита оригинальных лекарств.…
-
FDA одобрило первый в своем классе препарат для лечения холестатического зуда при первичном билиарном холангите
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило препарат линериксибат под торговым наименованием Lynavoy в качестве первого специализированного средства для терапии холестатического зуда у взрослых пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ). Решение регулятора, объявленное в марте 2026 года, сделало этот ингибитор транспортера желчных кислот в подвздошной кишке (IBAT) первым…
-
FDA одобряет первый препарат для лечения неврологических проявлений синдрома Хантера
25 марта 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об ускоренном одобрении препарата Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) для лечения пациентов с синдромом Хантера (мукополисахаридоз II типа, MPS II). Данное решение является историческим событием в терапии орфанных заболеваний, так как Avlayah стал первым лекарственным средством, специально разработанным для борьбы…
-
FDA одобрило новую дозировку семаглутида 7.2 мг (Wegovy HD)
19 марта 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально утвердило новую, более высокую дозировку препарата Wegovy (семаглутид) — 7.2 мг, которая получила название Wegovy HD. Это решение было вынесено в беспрецедентно короткие сроки, всего через 54 дня после подачи заявки, благодаря участию препарата в пилотной программе (CNPV).…
-
FDA: впервые в мире одобрена клеточная терапия для лечения тяжёлой апластической анемии
Препарат Omisirge представляет собой модифицированные стволовые клетки пуповинной крови, и это событие уже называют одним из самых значимых прорывов года в области трансплантационной медицины. До этого момента пациенты с тяжёлой апластической анемией, особенно те, для кого не находилось подходящего донора, оставались в крайне уязвимом положении: лечение строилось на комбинациях иммуносупрессии, а трансплантация нередко была недоступна…
-
Ваш ботокс может быть опасен: почему нужно спрашивать о происхождении препарата
В США в начале ноября 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) направило 18 предупреждений владельцам сайтов, которые продавали или рекламировали ботулотоксин — препарат, более известный как «ботокс», — без разрешения агентства. Основанием стали случаи, когда пациенты получали инъекции неизвестного происхождения, после чего у некоторых развились симптомы, сходные с ботулизмом: слабость, затруднённое…
-
Прорыв в лечении гемофилии: в США одобрили укол, который работает 60 дней
28 марта 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Qfitlia (фитусиран) — новое средство профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A или B, в том числе для тех, у кого обычное лечение уже не работает из-за выработки антител.Источник: FDA Что такое гемофилия и почему это важно?Гемофилия…
-
Прорыв в области здравоохранения на основе искусственного интеллекта
Компания Google Research представила существенные достижения в разработке системы AMIE (Artificial Medical Intelligence Engine, Искусственный медицинский интеллектуальный движок), передовой ИИ-платформы, предназначенной для долговременного управления заболеваниями. В отличие от традиционных диагностических инструментов, которые обычно ограничены постановкой диагноза, система AMIE сопровождает пациента на протяжении всего процесса лечения. Это позволяет постоянно корректировать и персонализировать план терапии в зависимости…
-
FDA одобрило первый быстродействующий биосимиляр инсулина
Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Merilog – первый быстродействующий биосимиляр инсулина. Этот препарат стал более доступным аналогом Novolog (инсулин аспарт) и предназначен для контроля уровня сахара в крови у взрослых и детей с диабетом. Новость может значительно повлиять на рынок инсулина и помочь миллионам людей, которым жизненно…
-
Исследование FDA — препарат от астмы может привести к суицидальным мыслям
Введение Популярный препарат от астмы Singulair (монтелукаст), который назначается миллионам людей, включая детей, может оказывать значительное влияние на работу мозга. Недавние исследования, проведенные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), выявили, что препарат взаимодействует с ключевыми рецепторами мозга, вызывая побочные эффекты, такие как тревожность, депрессия, нарушения сна и когнитивные расстройства.…