Метка: FDA
-
Гепатит B: конец пожизненного приема таблеток? Как новый препарат дает шанс на полное излечение
Хронический виритный гепатит В (ХГВ) остается одной из наиболее серьезных глобальных угроз общественному здравоохранению, поражая более 250 миллионов человек и ежегодно унося более 800 тысяч жизней, преимущественно вследствие развития цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы. Коварство этой патологии заключается в ее длительном бессимптомном течении, когда вирус годами разрушает печень, не вызывая явных жалоб у пациента до стадии…
-
Вне закона: FDA лишает производственные аптеки права на изготовление главных препаратов десятилетия
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в конце апреля 2026 года выступило с важной инициативой, предложив официально исключить семаглутид, тирзепатид и лираглутид из так называемого списка 503B. Это решение стало кульминацией многолетней борьбы за регулирование рынка препаратов группы GLP-1, который приобрел хаотичный характер на фоне глобального дефицита оригинальных лекарств.…
-
FDA одобрило первый в своем классе препарат для лечения холестатического зуда при первичном билиарном холангите
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило препарат линериксибат под торговым наименованием Lynavoy в качестве первого специализированного средства для терапии холестатического зуда у взрослых пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ). Решение регулятора, объявленное в марте 2026 года, сделало этот ингибитор транспортера желчных кислот в подвздошной кишке (IBAT) первым…
-
FDA одобряет первый препарат для лечения неврологических проявлений синдрома Хантера
25 марта 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об ускоренном одобрении препарата Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) для лечения пациентов с синдромом Хантера (мукополисахаридоз II типа, MPS II). Данное решение является историческим событием в терапии орфанных заболеваний, так как Avlayah стал первым лекарственным средством, специально разработанным для борьбы…
-
FDA одобрило новую дозировку семаглутида 7.2 мг (Wegovy HD)
19 марта 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально утвердило новую, более высокую дозировку препарата Wegovy (семаглутид) — 7.2 мг, которая получила название Wegovy HD. Это решение было вынесено в беспрецедентно короткие сроки, всего через 54 дня после подачи заявки, благодаря участию препарата в пилотной программе (CNPV).…
-
FDA: впервые в мире одобрена клеточная терапия для лечения тяжёлой апластической анемии
Препарат Omisirge представляет собой модифицированные стволовые клетки пуповинной крови, и это событие уже называют одним из самых значимых прорывов года в области трансплантационной медицины. До этого момента пациенты с тяжёлой апластической анемией, особенно те, для кого не находилось подходящего донора, оставались в крайне уязвимом положении: лечение строилось на комбинациях иммуносупрессии, а трансплантация нередко была недоступна…
-
Ваш ботокс может быть опасен: почему нужно спрашивать о происхождении препарата
В США в начале ноября 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) направило 18 предупреждений владельцам сайтов, которые продавали или рекламировали ботулотоксин — препарат, более известный как «ботокс», — без разрешения агентства. Основанием стали случаи, когда пациенты получали инъекции неизвестного происхождения, после чего у некоторых развились симптомы, сходные с ботулизмом: слабость, затруднённое…
-
Прорыв в лечении гемофилии: в США одобрили укол, который работает 60 дней
28 марта 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Qfitlia (фитусиран) — новое средство профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A или B, в том числе для тех, у кого обычное лечение уже не работает из-за выработки антител.Источник: FDA Что такое гемофилия и почему это важно?Гемофилия…
-
Прорыв в области здравоохранения на основе искусственного интеллекта
Компания Google Research представила существенные достижения в разработке системы AMIE (Artificial Medical Intelligence Engine, Искусственный медицинский интеллектуальный движок), передовой ИИ-платформы, предназначенной для долговременного управления заболеваниями. В отличие от традиционных диагностических инструментов, которые обычно ограничены постановкой диагноза, система AMIE сопровождает пациента на протяжении всего процесса лечения. Это позволяет постоянно корректировать и персонализировать план терапии в зависимости…
-
FDA одобрило первый быстродействующий биосимиляр инсулина
Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Merilog – первый быстродействующий биосимиляр инсулина. Этот препарат стал более доступным аналогом Novolog (инсулин аспарт) и предназначен для контроля уровня сахара в крови у взрослых и детей с диабетом. Новость может значительно повлиять на рынок инсулина и помочь миллионам людей, которым жизненно…