Метка: FDA
-
Израильский препарат может изменить лечение целиакии: первые результаты превзошли ожидания
Экспериментальный препарат TEV-53408 защитил кишечник пациентов с целиакией от повреждения при ежедневном употреблении глютена. Положительные результаты исследования фазы 2a компания Teva представила 2 сентября 2026 года. Препарат блокирует интерлейкин-15 — один из ключевых участников иммунного воспаления при целиакии. Целиакия — хроническое аутоиммунное заболевание, которым страдает около 1% населения мира. У людей с этим заболеванием употребление…
-
FDA одобрило первый препарат нового класса для лечения истинной полицитемии
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Mimrylo (русфертид) для лечения взрослых пациентов с истинной полицитемией. Препарат стал первым одобренным средством этого класса, воздействующим на один из ключевых механизмов избыточного образования эритроцитов при заболевании. Истинная полицитемия — редкое хроническое заболевание крови, при котором костный мозг производит слишком много эритроцитов.…
-
Дараксонрасиб: одобрено революционное средство для борьбы с опухолями поджелудочной железы
26 августа 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Rasonque (дараксонрасиб) компании Revolution Medicines. Новый пероральный препарат зарегистрирован для терапии взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, которые ранее получили как минимум одну линию системной терапии или не являются кандидатами на проведение комбинированной химиотерапии. Решение было…
-
Гепатит D и лонафарниб: регулятор США начинает официальное рассмотрение документов на регистрацию препарата
11 августа 2026 года компания EIT Pharma официально объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению новую лекарственную заявку (NDA) на препарат лонафарниб для лечения хронического гепатита дельта. Лонафарниб представляет собой первый в своем классе пероральный ингибитор пренилирования, механизм действия которого заключается в блокировании…
-
Гепатит B: конец пожизненного приема таблеток? Как новый препарат дает шанс на полное излечение
Хронический виритный гепатит В (ХГВ) остается одной из наиболее серьезных глобальных угроз общественному здравоохранению, поражая более 250 миллионов человек и ежегодно унося более 800 тысяч жизней, преимущественно вследствие развития цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы. Коварство этой патологии заключается в ее длительном бессимптомном течении, когда вирус годами разрушает печень, не вызывая явных жалоб у пациента до стадии…
-
Вне закона: FDA лишает производственные аптеки права на изготовление главных препаратов десятилетия
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в конце апреля 2026 года выступило с важной инициативой, предложив официально исключить семаглутид, тирзепатид и лираглутид из так называемого списка 503B. Это решение стало кульминацией многолетней борьбы за регулирование рынка препаратов группы GLP-1, который приобрел хаотичный характер на фоне глобального дефицита оригинальных лекарств.…
-
FDA одобрило первый в своем классе препарат для лечения холестатического зуда при первичном билиарном холангите
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило препарат линериксибат под торговым наименованием Lynavoy в качестве первого специализированного средства для терапии холестатического зуда у взрослых пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ). Решение регулятора, объявленное в марте 2026 года, сделало этот ингибитор транспортера желчных кислот в подвздошной кишке (IBAT) первым…
-
FDA одобряет первый препарат для лечения неврологических проявлений синдрома Хантера
25 марта 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об ускоренном одобрении препарата Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) для лечения пациентов с синдромом Хантера (мукополисахаридоз II типа, MPS II). Данное решение является историческим событием в терапии орфанных заболеваний, так как Avlayah стал первым лекарственным средством, специально разработанным для борьбы…
-
FDA одобрило новую дозировку семаглутида 7.2 мг (Wegovy HD)
19 марта 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально утвердило новую, более высокую дозировку препарата Wegovy (семаглутид) — 7.2 мг, которая получила название Wegovy HD. Это решение было вынесено в беспрецедентно короткие сроки, всего через 54 дня после подачи заявки, благодаря участию препарата в пилотной программе (CNPV).…
-
FDA: впервые в мире одобрена клеточная терапия для лечения тяжёлой апластической анемии
Препарат Omisirge представляет собой модифицированные стволовые клетки пуповинной крови, и это событие уже называют одним из самых значимых прорывов года в области трансплантационной медицины. До этого момента пациенты с тяжёлой апластической анемией, особенно те, для кого не находилось подходящего донора, оставались в крайне уязвимом положении: лечение строилось на комбинациях иммуносупрессии, а трансплантация нередко была недоступна…