В декабре 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Steqeyma (устекинумаб-stba), разработанный компанией Celltrion, как биоаналог устекинумаба (торговое название Stelara). Steqeyma предназначена для подкожного и внутривенного введения у взрослых и детей с бляшечным псориазом и активным псориатическим артритом, а также у взрослых с болезнью Крона и язвенным колитом. Ожидается, что препарат поступит на рынок в феврале 2025 года.
Обзор оригинального препарата: устекинумаб (Stelara)
Устекинумаб — это полностью человеческое моноклональное антитело, нацеленное на ингибирование интерлейкинов IL-12 и IL-23, которые играют ключевую роль в развитии воспалительных процессов при аутоиммунных заболеваниях. Оригинальный препарат Stelara, разработанный компанией Janssen Pharmaceuticals, был одобрен FDA более 10 лет назад и широко применяется для лечения таких воспалительных заболеваний как:
- Бляшечный псориаз
- Псориатический артрит
- Болезнь Крона
- Язвенный колит
Биоаналоги: что это и чем они отличаются от оригинала?
Биоаналоги — это биологические препараты, созданные как высокосхожие аналоги оригинальных биологических лекарств после истечения их патентной защиты. Они проходят строгую проверку регуляторными органами на эквивалентность эффективности, безопасности и качества.
Основные преимущества биоаналогов:
- Снижение стоимости лечения — биоаналоги обычно на 15–30% дешевле оригинальных препаратов.
- Увеличение доступности терапии для пациентов.
- Эквивалентная эффективность и безопасность, подтвержденные клиническими исследованиями.
Steqeyma стала седьмым биоаналогом устекинумаба, получившим одобрение FDA. Среди других биоаналогов устекинумаба также находятся разработки компаний Amgen, Samsung Bioepis и других фармпроизводителей.
Steqeyma и псориаз
Бляшечный псориаз — одно из ключевых показаний для устекинумаба и его биоаналогов. В рамках клинических исследований фазы III биоаналог Steqeyma продемонстрировал схожую эффективность с оригинальным устекинумабом.
Ключевые показатели эффективности в лечении псориаза:
- Через 12 недель терапии среднее улучшение по индексу PASI (Psoriasis Area and Severity Index) составило 77,93% у пациентов, принимавших Steqeyma, и 75,89% у пациентов, получавших оригинальный устекинумаб.
- Аналогичные показатели были достигнуты при анализе по европейским критериям EMA.
Эти результаты подтверждают, что Steqeyma обеспечивает схожую с оригинальным препаратом эффективность и профиль безопасности при лечении псориаза.
Steqeyma и болезнь Крона
Оригинальный устекинумаб широко используется в лечении болезни Крона, особенно у пациентов, не ответивших на ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО-α). Он доказал свою эффективность как индукционная, так и поддерживающая терапия при этом заболевании.
Что касается биоаналога Steqeyma, он был одобрен FDA для лечения болезни Крона на основании данных об эквивалентности с оригинальным устекинумабом. Однако на данный момент реальные клинические данные по его применению при болезни Крона пока ограничены. Тем не менее, учитывая высокую степень схожести этих препаратов, ожидается, что Steqeyma обеспечит аналогичную эффективность при этом заболевании.
Цены на устекинумаб и биоаналоги: чего ожидать?
Цены на устекинумаб (Stelara) варьируются в зависимости от страны и страхового покрытия. В США стоимость одной дозы оригинального препарата может достигать $20,000–$25,000 за инъекцию.
Биоаналоги, как правило, дешевле, но их конкретная стоимость пока неизвестна. Ожидается, что Steqeyma и другие биоаналоги устекинумаба будут стоить на 15–30% дешевле, что поможет снизить финансовую нагрузку на пациентов и страховые компании.
Вывод
Одобрение Steqeyma это очередной шаг в развитии биоаналогов устекинумаба, который обеспечивает пациентам с аутоиммунными заболеваниями более доступные варианты лечения. Препарат ожидается на рынке в феврале 2025 года, и его появление может значительно повлиять на доступность терапии для пациентов с псориазом, псориатическим артритом и болезнью Крона.
Терапевт-гепатолог
Заур Оруджев
Добавить комментарий