Как сообщает FDA, 12 декабря 2024 года было опубликовано предупреждение о том, что пациенты, принимающие препарат Ocaliva (обетихолевая кислота) для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ), могут столкнуться с серьезными осложнениями для печени. Проблемы наблюдаются даже у тех, кто не страдает циррозом. Это обновление связано с данными недавнего постмаркетингового исследования, в котором зафиксированы случаи трансплантации печени и смерти на фоне приема препарата.
Что такое Ocaliva?
Ocaliva был одобрен FDA в 2016 году для лечения первичного билиарного холангита у пациентов, которые не отвечают на стандартную терапию урсодезоксихолевой кислотой (УДХК). Основное действие препарата заключается в снижении уровня щелочной фосфатазы (ALP), что считается ключевым показателем состояния печени у пациентов с ПБХ. Однако постмаркетинговые исследования выявили значительные риски для печени, что потребовало обновления рекомендаций.
Ключевые данные исследования
- У пациентов без цирроза, принимавших Ocaliva, риск трансплантации печени или смерти был почти в 5 раз выше по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
- Среди 81 пациента, получавшего Ocaliva, 7 потребовали трансплантацию печени, а 4 умерли.
- В группе плацебо из 68 человек трансплантация потребовалась одному пациенту, и был зафиксирован один летальный исход.
Эти данные подчеркивают необходимость строгого мониторинга состояния печени у пациентов, принимающих препарат.
Какие симптомы требуют немедленного обращения к врачу?
FDA рекомендует пациентам немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении следующих симптомов:
- Желтуха (желтизна кожи или глаз);
- Боль или отек в животе;
- Изменения ментального состояния (спутанность сознания, нарушения речи);
- Нарастающая усталость или слабость;
- Потеря аппетита, тошнота, рвота.
Эти симптомы могут указывать на ухудшение функции печени.
Как изменились рекомендации FDA?
Еще в 2021 году FDA ограничила использование Ocaliva у пациентов с циррозом, так как риски для этой группы оказались крайне высокими. В обновленных рекомендациях акцент сделан на:
- Регулярный (не реже раза в месяц) мониторинг функциональных тестов печени для всех пациентов, принимающих препарат.
- Прекращение приема Ocaliva при первых признаках ухудшения состояния печени.
Что важно знать пациентам и врачам?
Для пациентов:
- Прежде чем продолжать терапию Ocaliva, обсудите с врачом все риски и альтернативные методы лечения.
- Не занимайтесь самолечением и не прекращайте прием препарата без консультации.
Для врачей:
- Убедитесь, что регулярный мониторинг функциональных тестов печени проводится в соответствии с рекомендациями.
- Поясните пациентам, какие симптомы требуют немедленного обращения.
Заур Оруджев
терапевт-гепатолог
Добавить комментарий