Метка: одобрение FDA
-
FDA одобрило первый в своем классе препарат для лечения холестатического зуда при первичном билиарном холангите
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило препарат линериксибат под торговым наименованием Lynavoy в качестве первого специализированного средства для терапии холестатического зуда у взрослых пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ). Решение регулятора, объявленное в марте 2026 года, сделало этот ингибитор транспортера желчных кислот в подвздошной кишке (IBAT) первым…
-
FDA одобряет первый препарат для лечения неврологических проявлений синдрома Хантера
25 марта 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об ускоренном одобрении препарата Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) для лечения пациентов с синдромом Хантера (мукополисахаридоз II типа, MPS II). Данное решение является историческим событием в терапии орфанных заболеваний, так как Avlayah стал первым лекарственным средством, специально разработанным для борьбы…
-
FDA одобрило новую дозировку семаглутида 7.2 мг (Wegovy HD)
19 марта 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально утвердило новую, более высокую дозировку препарата Wegovy (семаглутид) — 7.2 мг, которая получила название Wegovy HD. Это решение было вынесено в беспрецедентно короткие сроки, всего через 54 дня после подачи заявки, благодаря участию препарата в пилотной программе (CNPV).…
-
FDA: впервые в мире одобрена клеточная терапия для лечения тяжёлой апластической анемии
Препарат Omisirge представляет собой модифицированные стволовые клетки пуповинной крови, и это событие уже называют одним из самых значимых прорывов года в области трансплантационной медицины. До этого момента пациенты с тяжёлой апластической анемией, особенно те, для кого не находилось подходящего донора, оставались в крайне уязвимом положении: лечение строилось на комбинациях иммуносупрессии, а трансплантация нередко была недоступна…
-
Мир нейроимплантов стремительно расширяется: ещё одна компания получила «зелёный свет»
Американская компания Precision Neuroscience сделала важный шаг в развитии нейротехнологий: их система мозгового импланта частично получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Это решение открывает перед стартапом новые возможности для проведения расширенных клинических исследований. Precision Neuroscience работает над созданием интерфейса «мозг-компьютер» (BCI), который в будущем поможет пациентам с…
-
Прорыв в лечении гемофилии: в США одобрили укол, который работает 60 дней
28 марта 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Qfitlia (фитусиран) — новое средство профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A или B, в том числе для тех, у кого обычное лечение уже не работает из-за выработки антител.Источник: FDA Что такое гемофилия и почему это важно?Гемофилия…
-
FDA одобрило первый быстродействующий биосимиляр инсулина
Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Merilog – первый быстродействующий биосимиляр инсулина. Этот препарат стал более доступным аналогом Novolog (инсулин аспарт) и предназначен для контроля уровня сахара в крови у взрослых и детей с диабетом. Новость может значительно повлиять на рынок инсулина и помочь миллионам людей, которым жизненно…
-
Исследование FDA — препарат от астмы может привести к суицидальным мыслям
Введение Популярный препарат от астмы Singulair (монтелукаст), который назначается миллионам людей, включая детей, может оказывать значительное влияние на работу мозга. Недавние исследования, проведенные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), выявили, что препарат взаимодействует с ключевыми рецепторами мозга, вызывая побочные эффекты, такие как тревожность, депрессия, нарушения сна и когнитивные расстройства.…
-
FDA одобряет Steqeyma: новый биоаналог устекинумаба для лечения болезни Крона и Псориаза
В декабре 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Steqeyma (устекинумаб-stba), разработанный компанией Celltrion, как биоаналог устекинумаба (торговое название Stelara). Steqeyma предназначена для подкожного и внутривенного введения у взрослых и детей с бляшечным псориазом и активным псориатическим артритом, а также у взрослых с болезнью Крона и…
-
Mirikizumab: лучший за 15 лет биологический препарат от болезни Крона с доказанной эффективностью
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Mirikizumab (Omvoh) компании Lilly для лечения взрослых с умеренной и тяжелой формой болезни Крона. Это уже второе одобрение препарата для лечения воспалительных заболеваний кишечника: ранее, в 2023 году, Mirikizumab был утвержден для лечения язвенного колита. Mirikizumab стал первым за 15 лет…