Экспериментальный препарат TEV-53408 защитил кишечник пациентов с целиакией от повреждения при ежедневном употреблении глютена. Положительные результаты исследования фазы 2a компания Teva представила 2 сентября 2026 года. Препарат блокирует интерлейкин-15 — один из ключевых участников иммунного воспаления при целиакии.
Целиакия — хроническое аутоиммунное заболевание, которым страдает около 1% населения мира. У людей с этим заболеванием употребление глютена вызывает иммунную реакцию, повреждающую слизистую оболочку тонкого кишечника. Развиваются атрофия ворсинок и воспаление, а нарушение всасывания питательных веществ может приводить к целому ряду осложнений.
Сегодня единственным способом контролировать заболевание остается строгая пожизненная безглютеновая диета. Одобренных лекарственных препаратов для лечения целиакии пока нет. При этом полностью исключить контакт с глютеном бывает трудно: его следовые количества могут содержаться в продуктах из-за перекрестного загрязнения. У части пациентов симптомы и изменения слизистой сохраняются даже при тщательном соблюдении диеты.
TEV-53408, также обозначаемый как TEV-‘408, представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, разработанное Teva. Его мишенью является интерлейкин-15 (IL-15) — цитокин, играющий важную роль в развитии воспалительной реакции при целиакии. Блокирование IL-15 должно препятствовать активации иммунных клеток и последующему повреждению слизистой тонкого кишечника.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 2a приняли участие 50 взрослых пациентов с подтвержденной целиакией, соблюдавших безглютеновую диету. Исследование проводилось в клинических центрах Финляндии. Участники получили однократную подкожную инъекцию TEV-53408 или плацебо, после чего через две недели начали ежедневно получать глютен в течение шести недель под медицинским наблюдением.
Основным критерием эффективности было изменение соотношения высоты кишечных ворсинок к глубине крипт — показателя, позволяющего объективно оценить повреждение слизистой. К восьмой неделе его среднее изменение составило -0,43 в группе TEV-53408 и -0,88 в группе плацебо. Разница между группами достигла статистической значимости.
Еще более заметное различие обнаружили при оценке внутриэпителиальных лимфоцитов — иммунных клеток, количество которых увеличивается при воспалительной реакции на глютен. В группе плацебо их плотность выросла в среднем на 27,60, тогда как среди получавших TEV-53408 показатель практически не изменился — рост составил всего 0,37. Пациенты, получавшие препарат, также сообщали о меньшей выраженности желудочно-кишечных симптомов.
По данным компании, препарат хорошо переносился, а новых сигналов безопасности по итогам исследования выявлено не было. Ранее исследования фазы 1 показали длительное подавление свободного IL-15 и продолжительный период полувыведения препарата. По расчетам разработчиков, одна подкожная инъекция потенциально может обеспечивать терапевтический эффект примерно на три месяца, что в перспективе допускает применение препарата четыре раза в год.
В мае 2025 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило TEV-53408 статус Fast Track для лечения целиакии у пациентов, соблюдающих безглютеновую диету. Такой статус позволяет ускорить разработку и регуляторное рассмотрение перспективных препаратов для серьезных заболеваний с неудовлетворенной медицинской потребностью.
Несмотря на обнадеживающие результаты, речь пока идет о небольшом исследовании ранней стадии с 50 участниками. Teva продолжает анализ полученных данных и планирует дополнительные исследования для определения оптимальной дозировки перед переходом к третьей фазе клинических испытаний. Сроки начала фазы 3 пока не объявлены.
TEV-53408 также изучается при витилиго, в развитии которого IL-15 играет важную роль в поддержании аутоиммунного ответа. В январе 2026 года Royalty Pharma заключила с Teva соглашение о финансировании дальнейшей разработки препарата на сумму до 500 млн долларов в обмен на будущие роялти. Если эффективность и безопасность TEV-53408 подтвердятся в более крупных исследованиях, он может стать одним из первых лекарственных методов защиты пациентов с целиакией от последствий случайного употребления глютена.
Добавить комментарий