26 августа 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Rasonque (дараксонрасиб) компании Revolution Medicines. Новый пероральный препарат зарегистрирован для терапии взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, которые ранее получили как минимум одну линию системной терапии или не являются кандидатами на проведение комбинированной химиотерапии. Решение было принято по ускоренной процедуре — на 6,5 месяцев раньше установленного регуляторного срока.
Дараксонрасиб принимается один раз в сутки и является первым одобренным мультиселективным ингибитором белков семейства RAS в активном состоянии (RAS(ON)). Препарат разработан для прямого воздействия на широкий спектр мутаций, включая варианты G12, G13 и Q61. Белки RAS выступают ключевым драйвером опухолевого роста более чем у 90% пациентов с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы — крайне агрессивным заболеванием с высоким уровнем смертности, которое обычно выявляется на поздних стадиях.
Регистрация базируется на результатах глобального рандомизированного исследования III фазы RASolute 302 с участием 500 взрослых пациентов, ранее получавших стандартную химиотерапию. Применение дараксонрасиба позволило практически удвоить медиану общей выживаемости, которая составила 13,2 месяца против 6,7 месяца (в ряде отчетов — 6,6 месяца) в группе контроля. Таргетная терапия снизила риск смерти пациентов на 60% по сравнению со стандартным лечением (отношение рисков HR = 0,40; P < 0,0001).
Показатели безопасности в ходе клинических испытаний признаны контролируемыми. Частота тяжелых нежелательных явлений на фоне приема дараксонрасиба оказалась ниже, чем в группе химиотерапии — 44% против 57,5%. Среди наиболее частых побочных эффектов зарегистрированы кожная сыпь, диарея, стоматит, тошнота, повышенная утомляемость, рвота, абдоминальная боль, отеки, снижение аппетита и кровотечения. Ранее препарат был удостоен статуса «прорывной терапии» и орфанного препарата, а в мае 2026 года FDA разрешило протокол расширенного доступа, открывший пациентам возможность получать терапию еще до официального одобрения.
Мы получили и комментарий одного из онкологов нашей группы Дзарахмата Рзаева:
«В мае 2026 года на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO), являющейся едва ли не главным ежегодным событием в онкологическом научном сообществе, были представлены прорывные данные III фазы исследования дараксонрасиба — таргетного препарата, мишенью которого являются белки семейства RAS. А сегодня FDA уже одобрило его для лечения метастатического рака поджелудочной железы. Нужно отметить, что данный прорыв является лишь шагом вперёд в контроле заболевания, которого не удавалось добиться долгие годы. Но этот прорыв даёт шанс на появление новых решений проблемы, которая ещё недавно казалась практически безнадёжной.»
Добавить комментарий